May 2, 2023 21:54
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German term
Greece
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Native in: Greek
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Worst-Case-Einstellungen des Programms DES-VAR-TD
German to Greek
Tech/Engineering
Mechanics / Mech Engineering
Μέσα καθαρισμού και απολύμανσης
Die grundsätzliche Eignung der Komponenten für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde von einem unabhängigen, akkreditierten und anerkannten (§ 15 (5) MPG bzw. § 18 MPDG) Prüflabor mittels Anwendung des RDG G 7836 CD, Miele & Cie, Gütersloh (Thermische Desinfektion) und des Reinigungsmittels XXX (ZZZ, Hamburg) erbracht.
Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt (aber unter Anwendung von Worst-Case-Einstellungen in Bezug auf das Programm DES-VAR-TD und die Vorgaben des Reinigungsmittelherstellers).
Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt (aber unter Anwendung von Worst-Case-Einstellungen in Bezug auf das Programm DES-VAR-TD und die Vorgaben des Reinigungsmittelherstellers).
Proposed translations
(Greek)
| 1 | χειρότερης |
Tomasso
|
References
| manual in english |
Tomasso
|
Proposed translations
23 days
χειρότερης
content/EL/TXT/HTML/?uri=PI_COM:C(2022)8626&from=EN quote 4.5.Όταν, λόγω της φύσης των τεχνολογικών προϊόντων ή για λόγους δεοντολογίας, δεν είναι δυνατόν να προκύψουν δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης, οι κατασκευαστές εκτιμούν τον κίνδυνο με βάση τη φύση της βλάβης και την εκτίμηση ***χειρότερης*** περίπτωσης για την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης. Οι κατασκευαστές παρέχουν στον τεχνικό φάκελο στοιχεία που τεκμηριώνουν τον λόγο για τον οποίο δεν παρέχουν δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης.
Reference comments
7 days
Reference:
manual in english
page 72 Certification marks CSA, Medical Class II Device Licence
mark MPG Guidelines - 93/42/EEC, Class IIb
Manufacturer’s address Miele & Cie. KG, Carl-Miele-Str. 29,
33332 Gütersloh, Germany
* At a steam pressure of 250 - 300 kPa, the drying unit reaches a maximum drying
temperature of 90 - 100°C.
§ for AD water connection with Option Steam condenser with heat recovery
(DK+WRG) max. 20 °C
page 18 Example of a selection list
Programme overview B
CHANGE-TA-FINE
DES-VAR-TD
DES-VAR-TD-AN
Use the
buttons to move through the menu items.
nim.gov.. Da die Beladung erheblichen Einfluss auf die Temperaturverteilung in der Kammer hat, ist dieser Messort unter Worst-case-Bedingungen durch den Hersteller festzulegen (ISO 20857). Damit soll sichergestellt werden, dass in den jeweiligen Geräten für den entsprechenden Einsatzweck die Sterilisierbedingungen auch an kritischen Orten eingehalten werden können.
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Note added at 7 days (2023-05-09 22:58:35 GMT)
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links https://www.mieleusa.com/pmedia/ZGA/TX2070/10317051-000-00_1...
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7158349/
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Note added at 23 days (2023-05-26 17:21:11 GMT)
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das wort Worst Case....https://www.zlg.de/index.php?eID=dumpFile&t=f&f=6714&token=2...
Die Prüfungen für die jeweilige Produktfamilie können jeweils an einem Medizinprodukt oder an
einem Prüfkörper erbracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass hierbei die „ungünstigsten“
(worst case) Merkmale für die Teilprozesse z.B. Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation
abgebildet werden.
Medizinprodukte können nur dann in einer Produktfamilie zusammengefasst werden, wenn
diese auch für dieselben oder vergleichbaren Aufbereitungsverfahren vorgesehen sind. Auch
kann die Reinigung und/oder Desinfektion1
die Berücksichtigung anderer Auswahlkriterien
erfordern als z.B. die Sterilisation2
, die Beurteilung der Nichtbeeinträchtigung der
Biokompatibilität oder das Desorptionsverhalten. Wenn die Prüfungen erfolgreich durchgeführt
wurden **und der „worst case“**– Status in Bezug auf die Medizinprodukte in der Produktfamilie in
dokumentierter Form nachgewiesen wurde3
, können die Ergebnisse auf die Medizinprodukte in
dieser Produktfamilie übertragen werden.
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Note added at 23 days (2023-05-26 17:29:00 GMT)
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Es gibt auch.... 9) Worst-Case Beschreibung:
Bitte fassen Sie kurz zusammen, wie Sie den Worst-Case-Fall für die Aufbereitungsvalidierung definiert haben. Welche Kriterien/Einflussfaktoren waren hier von Bedeutung? Welche Systematik wurde angewandt?
taken from...Aufbereitung RDS 007 - Vom Hersteller bereitzustellende ... title in english Anlage II zum
Fragebogen zur Angebotserstellung nach Verordnung (EU) 2017/745 – Klasse Ir
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Note added at 23 days (2023-05-26 17:37:54 GMT)
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places to look,https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32... (ΕΕ) 2017/745, Worst Case is type of safety control, it seems , what is the worst that could happen. Parrallel text in Greek, have not found it as yet. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32...
mark MPG Guidelines - 93/42/EEC, Class IIb
Manufacturer’s address Miele & Cie. KG, Carl-Miele-Str. 29,
33332 Gütersloh, Germany
* At a steam pressure of 250 - 300 kPa, the drying unit reaches a maximum drying
temperature of 90 - 100°C.
§ for AD water connection with Option Steam condenser with heat recovery
(DK+WRG) max. 20 °C
page 18 Example of a selection list
Programme overview B
CHANGE-TA-FINE
DES-VAR-TD
DES-VAR-TD-AN
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nim.gov.. Da die Beladung erheblichen Einfluss auf die Temperaturverteilung in der Kammer hat, ist dieser Messort unter Worst-case-Bedingungen durch den Hersteller festzulegen (ISO 20857). Damit soll sichergestellt werden, dass in den jeweiligen Geräten für den entsprechenden Einsatzweck die Sterilisierbedingungen auch an kritischen Orten eingehalten werden können.
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Note added at 7 days (2023-05-09 22:58:35 GMT)
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links https://www.mieleusa.com/pmedia/ZGA/TX2070/10317051-000-00_1...
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7158349/
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Note added at 23 days (2023-05-26 17:21:11 GMT)
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das wort Worst Case....https://www.zlg.de/index.php?eID=dumpFile&t=f&f=6714&token=2...
Die Prüfungen für die jeweilige Produktfamilie können jeweils an einem Medizinprodukt oder an
einem Prüfkörper erbracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass hierbei die „ungünstigsten“
(worst case) Merkmale für die Teilprozesse z.B. Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation
abgebildet werden.
Medizinprodukte können nur dann in einer Produktfamilie zusammengefasst werden, wenn
diese auch für dieselben oder vergleichbaren Aufbereitungsverfahren vorgesehen sind. Auch
kann die Reinigung und/oder Desinfektion1
die Berücksichtigung anderer Auswahlkriterien
erfordern als z.B. die Sterilisation2
, die Beurteilung der Nichtbeeinträchtigung der
Biokompatibilität oder das Desorptionsverhalten. Wenn die Prüfungen erfolgreich durchgeführt
wurden **und der „worst case“**– Status in Bezug auf die Medizinprodukte in der Produktfamilie in
dokumentierter Form nachgewiesen wurde3
, können die Ergebnisse auf die Medizinprodukte in
dieser Produktfamilie übertragen werden.
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Note added at 23 days (2023-05-26 17:29:00 GMT)
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Es gibt auch.... 9) Worst-Case Beschreibung:
Bitte fassen Sie kurz zusammen, wie Sie den Worst-Case-Fall für die Aufbereitungsvalidierung definiert haben. Welche Kriterien/Einflussfaktoren waren hier von Bedeutung? Welche Systematik wurde angewandt?
taken from...Aufbereitung RDS 007 - Vom Hersteller bereitzustellende ... title in english Anlage II zum
Fragebogen zur Angebotserstellung nach Verordnung (EU) 2017/745 – Klasse Ir
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Note added at 23 days (2023-05-26 17:37:54 GMT)
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places to look,https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32... (ΕΕ) 2017/745, Worst Case is type of safety control, it seems , what is the worst that could happen. Parrallel text in Greek, have not found it as yet. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32...
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