This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Συνδρομές
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Υπηρεσίες
Translation, Interpreting, Subtitling
Ειδικότητα
Ειδικεύεται σε:
Τουρισμός & Ταξίδια
Ιατρική: Φαρμακευτικά
Επίσης εργάζεται σε:
Κινηματογράφος, Φιλμ, Τηλεόραση, Θέατρο
Βιολογία (-τεχνική, -χημική, μικρο-)
Επιστήμη (Γενικά)
Τηλεπικοινωνίες
Εκπαίδευση / Παιδαγωγία
More
Less
Payment methods accepted
Τραπεζική μεταφορά χρημάτων
Δείγματα
Δείγματα μετάφρασης που έχουν υποβληθεί: 1
Αγγλικά σε Ελληνικά: Medicine Detailed field: Ιατρική: Φαρμακευτικά
Κείμενο πηγής - Αγγλικά
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Zomarist
EPAR summary for the public
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR). It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
What is Zomarist?
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride. It is available as oval tablets (light yellow: 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow: 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU). The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
What is Zomarist used for?
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non‑insulin-dependent diabetes). It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
The medicine can only be obtained with a prescription.
How is Zomarist used?
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening. The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day. Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance. Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended. Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver. Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly. Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
How does Zomarist work?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action. Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP‑4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin’ hormones in the body. These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin. By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. Vildagliptin does not work when the blood glucose is low. Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon. Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut. As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
How has Zomarist been studied?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959. Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication. The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin. Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%. In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
What is the risk associated with Zomarist?
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite. For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients. It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre‑coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack. It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding. For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Why has Zomarist been approved?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment. Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets. The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Other information about Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 21 November 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
This summary was last updated in 10-2008.
Μετάφραση - Ελληνικά ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Zomarist
Περίληψη EPAR για το κοινό
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(EPAR ). Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Το Ζomarist είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες
βιλδαγλιπτίνη ( vildagliptin ) και υδροχλωρική μετφορμίνη ( metformin hydrochloride ). Διατίθεται σε ωοειδή δισκία ( ανοιχτό κίτρινο: 50mg βιλδαγλιπτίνη και 850γρ υδροχλωρική μετφορμίνη, σκούρο κίτρινο: 50mg βιλδαγλιπτίνη και 1,000γρ υδροχλωρική μετφορμίνη ). Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Εucreas στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια από την Ευρωπαϊκή Ένωση ( ΕΕ ). Η εταιρεία η οποία παρασκευάζει το Εucreas έχει συμφωνήσει στην χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Ζomarist.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ζomarist;
Το Ζomarist χρησιμοποιείται για την θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 ( μη εξαρτώμενος από την ινσουλίνη διαβήτης ).Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται αποτελεσματικά από την μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης η οποία λαμβάνεται ξεχωριστά ή σε αυτούς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τον συνδυασμό βιλδαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zomarist;
Η συνιστώμενη δόση του Zomarist είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα με το ένα να λαμβάνεται το πρωί και το άλλο το βράδυ. Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη δόση της μετφορμίνης την οποία λαμβάνει ήδη ο ασθενής, αλλά η προτεινόμενη δόση είναι 50mg βιλδαγλιπτίνης και 1,000mg μετφορμίνης δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη βιλδαγλιπτίνη και μετφορμίνη πρέπει να χρησιμοποιήσουν το Zomarist το οποίο να περιέχει τις ίδιες ποσότητες της κάθε δραστικής ουσίας. Οι δόσεις βιλδαγλιπτίνης οι οποίες υπερβαίνουν τα 100mg δεν συνιστώνται. Η λήψη του Zomarist μαζί ή έπειτα από φαγητό μπορεί να μειώσει οποιαδήποτε στομαχικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσει η μετφορμίνη. Το Zomarist δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά τους ή έχουν προβλήματα με το ήπαρ. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Zomarist πρέπει να ελέγχουν τακτικά την νεφρική λειτουργία . Το Zomarist δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Πώς δρα το Zomarist;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης ( σακχάρου ) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Zomarist περιέχει δύο δραστικές ουσίες καθεμιά από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης. Η βιλδαγλιπτίνη η οποία είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 ( DPP-4 ), δρα εμποδίζοντας την διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό. Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται έπειτα από ένα γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας για την παραγωγή ινσουλίνης. Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η βιλδαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας για την παραγωγή περισσότερης ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η βιλδαγλιπτίνη δεν δρα όταν η γλυκόζη στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλδαγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης η οποία παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγής της γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Ως αποτέλεσμα της δράσης και των δύο ουσιών το αίμα στη γλυκόζη μειώνεται και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zomarist;
Η βιλδαγλιπτίνη αυτή καθαυτή εγκρίθηκε από την ΕΕ το Σεπτέμβριο του 2007 με το όνομα Galvus και η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από το1959. Η βιλδαγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με την μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο από την μετφορμίνη. Οι μελέτες του Galvus ως κάτι πρόσθετο στην μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκαν για την στήριξη της χρήσης του Zomarist με την ίδια ένδειξη. Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα με την ονομασία γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη ( HbA1c), η οποία παρέχει την ένδειξη του καλού ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Ο αιτών επίσης παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο μελετών οι οποίες δείχνουν ότι οι δραστικές ουσίες στις 2 περιεκτικότητες του Zomarist απορροφήθηκαν από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως όταν είχαν ληφθεί ως ξεχωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Zomarist σύμφωνα με τις μελέτες;
Η βιλδαγλιπτίνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο ( εικονική θεραπεία ) για την μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν αυτή προστέθηκε στην μετφορμίνη. Οι ασθενείς με πρόσθετη βιλδαγλιπτίνη παρουσίασαν μία πτώση του 0.88% στα επίπεδα της HbA1c έπειτα από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%. Σε αντίθεση, οι ασθενείς στους οποίους προστέθηκε το εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μικρότερες αλλαγές στα επίπεδα της HbA1c με μία αύξηση του 0,23% από ένα αρχικό επίπεδο 8,30%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zomarist;
Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zomarist (οι οποίες εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθηση ασθένειας), ο εμετός, η διάρροια, οι πόνοι στην κοιλιακή χώρα ( στομάχι ) και η απώλεια όρεξης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zomarist περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Zomarist δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα τα οποία μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά ) στην βιλδαγλιπτίνη, μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με διαβητική κετοξέωση ( υψηλά επίπεδα κετόνων και οξέων στο αίμα ), διαβητικό προ-κώμα, προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ, παθήσεις που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά ή κάποια ασθένεια που προκαλεί μείωση του οξυγόνου στους ιστούς όπως είναι η καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή μια πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από αλκοόλ (υπερβολική κατανάλωση αλοόλ) ή αλκοολισμό ή κατά τον θηλασμό. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zomarist;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) κατέληξε στο ότι η βιλδαγλιπτίνη που λαμβάνεται μαζί με την μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο ενεργών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να συνεχίσουν την θεραπεία τους. Συνεπώς, η Επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zomarist είναι περισσότερα από τους κινδύνους του για την θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να επιτύχουν αποτελεσματικό έλεγχο της γλυκαιμίας με την μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορμίνης από του στόματος ή ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται ήδη σε αγωγή με τον συνδυασμό βιλδαγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. Η Επιτροπή πρότεινε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zomarist.
Λοιπές πληροφορίες για το Zomarist:
Στις 21 Νοεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην εταιρεία Novartis Europharm για το Zomarist.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης ( EPAR ) του Zomarist διατίθεται εδώ
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2008.
More
Less
Εμπειρία
Έτη εμπειρίας σε μεταφράσεις: 18. Έγινε μέλος του ProZ.com: Jun 2009.
Ειδικότητα